片剂作为现代药剂中较为常见的一种类型,对设备及人员操作规范有不少要求,下面就来看看它的基本要求:
目前能够生产压片糖果等相似产品的片剂厂家一般实力比较雄厚,动则几百万、上千万的设备投入,让很多中小型企业望而止步,所以没有一定的融资机构或投资成本,很难正常运转。
另外,片剂加工设备基本是医药行业先进设备的代表,每条生产线所涉及的设备种类多,精密度高,加工效率也高。GMP标准化车间对设备的要求如下:
(1)有与生产相对应的设备能力。
(2)有满足制剂工艺的完善功能和多适应性,简单可以理解为设备不同环境下的适应能力。
(3)能保证产品加工品质的稳定性、一致性等。
(4)人性化操作及维修的便捷性。
(5)易于清洗保养,且成本在可控范围内。
(6)各种接口符合协调配套的基本要求。
选择设备型号时,应考虑先进、可靠、节能、环保及便于操作、清洁、维修等各方面要素。片剂的生产过程中很多工序都会引发大量尘埃,所以所选中的设备都应该具备很好的防尘能力,多为封闭式或半封闭式,这样才能保证压片的质量。
常见的制片设备包括筛粉机、磨粉机、混合机、颗粒机、制粒机、压片机、干燥机、包装机等几大设备。
片剂是近代史上一个“里程碑”式的新型产品,与设备匹配的工艺是制片的核心要素,同样不容忽视。压片过程中,药料性质、颗粒性状、环境温湿度、压片机性能都会影响成品的好坏,所以片剂工艺并没有想象那么简单。
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